一款曾經停產退市的臨床藥品，帶出一樁罰沒款逾10億的反壟斷案件。

12月22日，國家市場監管總局官網通報了上藥生化、武漢匯海、武漢科德和民康制藥等4家藥企濫用市場支配地位一案。本案罰沒款合計12.19億元，其中沒收的壟斷違法所得就高達10.04億元。

本案高企的罰沒款以及年收8%的罰款占比，引起了外界廣泛關注。

南都記者梳理發現，本案細節頗多：聚焦案情，本案既有國資背景的大廠上藥生化牽連在內，真正的壟斷“操盤手”武漢匯海更是一年內連“踩”兩次壟斷紅線被罰。而且不同于以往局限單一市場的壟斷模式，本案壟斷版圖覆蓋了原料藥供應、制劑生產乃至銷售投標等整個行業鏈條。

執法層面上，上海市場監管局沒有礙于多家涉案企業相互獨立的外表，而是基于市場控制力的考量選擇了濫用市場支配地位的反壟斷路徑予以規制。不少反壟斷學者也對于這一創新的認定方式予以肯定。

據南都記者盤點，這已經是今年總局通報的第6起醫藥行業壟斷案件，累計罰沒額約為17.69億元。醫藥行業壟斷頻發的癥結何在，本案又將給行業帶來哪些啟示？

涉案注射制劑藥品三年創收超35億元

年中掛網價格大跳水

官網信息顯示，涉案企業上海上藥第一生化藥業有限公司（下稱“上藥生化”）成立于1994年，2010年成為上海醫藥集團股份有限公司全資子公司。

12月17日晚間上海醫藥集團發布的市場公告，最早向公眾掀開這起壟斷案件的冰山一角。

公告稱，上海市監局認為，一生化（即上藥生化）實施以不公平的高價銷售注射用硫酸多黏菌素B的行為違反了《反壟斷法》規定，構成濫用市場支配地位不公平高價行為。因此，上海市監局決定責令一生化停止違法行為，沒收違法所得3.38億元，并處2022年銷售額3%的罰款約1.24億元，合計罰沒款4.62億元。

圖自網絡。

據了解，本案涉案產品為注射用硫酸多黏菌素B，主要用于耐藥銅綠假單胞菌感染的治療，例如泌尿系統感染、腦膜炎、肺部感染、敗血癥以及皮膚、軟組織、眼、耳、關節感染等等；后因腎毒性與神經毒性明顯逐漸淡出臨床。

近年來，隨著碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌檢出率的增加，臨床上經常陷入無抗菌藥物可用的困境，于是注射用硫酸多黏菌素B重新回歸臨床并用于一線治療。

南都記者查詢國家藥品監督管理局官網發現，上藥生化是目前國內獲批生產注射用硫酸多黏菌素B的唯一一家企業，批準文號為“國藥準字H31022631”，獲批時間為2021年11月26日。

根據上海醫藥公開財報，2019年上藥生化的注射用硫酸多黏菌素B上市。2020年注射用硫酸多黏菌素B的中標價格區間為2303元至2918元；醫療機構實際采購量30.9萬瓶；2021年中標價格區間在2120元至3100元，采購量為54萬瓶；2022年中標價格為2303元，采購量更是攀升至71.6萬瓶。

由此估算，憑借獨家生產的市場地位，上藥生化在短短幾年內憑借注射用硫酸多黏菌素B拿下超過35億元營收，其中2022年銷售額更是高達16.49億元。

不過今年年中注射用硫酸多黏菌素B價格“大跳水”一事，就已初現監管介入之勢。6月28日，湖北省醫藥價格和招標采購管理服務網發布通知稱，上藥生化的注射用硫酸多黏菌素B由2303元/支降低為270元/支，降幅為88.3%。

企業的風吹草動都逃不過資本市場的眼睛，不少上海醫藥的投資者也頻頻就此進行問詢。彼時上海醫藥對外則回應稱：“應相關部門要求，公司旗下一生化積極與合作方進行充分溝通、協調，同時考慮到該藥品的用藥特殊性，經過內部測算后最終提交降價申請。該單品2022年對集團利潤貢獻無重大影響。”

緊隨湖北其后，7月開始甘肅、貴州、山西、廣西、四川、湖北、內蒙古等多個省級醫藥采購公共平臺也紛紛發布通告調低注射用硫酸多黏菌素B價格。

收到罰單的公告甫一發出，獨家生產、天價藥品、背靠國企、過億罰款等關鍵詞使得上藥生化迅速成為媒體聚焦的中心，更有評論稱本案為“國有企業反壟斷第一案”。

在華東政法大學競爭法研究中心執行主任翟巍看來，“不論國企、民企還是外企，只要是市場壟斷行為，反壟斷執法都一視同仁。”

注冊資本僅300萬的操盤手

武漢匯海如何撬動巨額壟斷利潤

根據天眼查信息，從紙面實力上看，壟斷的另一方武漢匯海醫藥有限公司（下稱“武漢匯海”）、武漢科德醫藥有限公司（下稱“武漢科德”）、湖北民康制藥有限公司（下稱“民康制藥”）等三家企業，注冊資本從300萬元到2500萬元不等，難與上藥生化2.25億元的規模相敵。

但這三家“小”企業形成的共同體（下稱“匯海方”）恰恰是壟斷的核心所在，注冊資本僅300萬且擁有壟斷“前科”的武漢匯海更是扮演著“操盤手”的角色。行政處罰決定書顯示，武漢匯海、武漢科德和民康制藥三家企業實際控股股東相同，具有關聯關系；根據統一決策，分工協作，共同實施了涉案行為，并共享了壟斷利潤。

從時間上看，這是一場蓄謀已久的壟斷。

為引進硫酸多黏菌素B原料藥，2010年4月，武漢匯海與丹麥雅賽利簽訂了《原料藥供貨協議》，成為丹麥雅賽利中國市場代理商。隨后2013年丹麥雅賽利拿到了原料藥《進口藥品注冊證》。

據悉，上藥生化曾于1986年獲得注射用硫酸多黏菌素B生產批文，但在上世紀80年代末停產。由于長時間未生產，上藥生化批件過期后再注冊一直未獲批準。

2015年，匯海方看中了“熟門熟路”的上藥生化，共同商討注射用硫酸多黏菌素B再上市合作事宜，很快地雙方就獨家生產制劑和招投標價格、配送商等事宜達成約定。到了2017年1月，上藥生化獲得再注冊批件，成為當時國內唯一的注射用硫酸多黏菌素B生產企業。

與此同時，2016年開始，匯海方買通丹麥雅賽利中國區銷售負責人，要求其不向其他企業銷售原料藥，將國內硫酸多黏菌素B原料藥供應牢牢控制在手。

等一切鋪墊到位，匯海方和上海生化順理成章地各司壟斷其職。匯海方居于幕后，不僅負責原料藥供應，還組建省級代理商團隊，制定下達各省銷售指標并進行考核，根據銷售數量支付推廣費用。上藥生化則位于臺前，與各省藥品招采部門對接，進行掛網報價，并根據匯海方的指示開票銷售給流通企業，獲得制劑銷售收入。

還有一個重要的政策背景是，今年年中起，一場深度、廣度和力度堪稱“史上最強”的反腐風暴席卷整個醫藥行業。南都記者注意到，上海醫藥集團高層人事也因此“地震不斷”，9至11月期間共有6名高管被查。其中，上藥生化原總經理陳彬華和原副總經理黃臻輝因涉嫌嚴重違紀或違法，正在接受監管調查。

具有豐富反壟斷實務經驗的北京斐石律師事務所管理合伙人周照峰認為，行政處罰決定書的部分措辭有待推敲。其中提到，匯海方通過合作的省級代理商在全國范圍內進行學術推廣和醫院開發，統籌開展注射用硫酸多黏菌素 B 的銷售。

“即便這款藥品的確有重回臨床的實際需求，但它停產已久，武漢匯海能夠迅速激活如此龐大的銷售市場，這背后的故事值得深究。”周照峰說道。

壟斷雙方主導下的注射用硫酸多黏菌素B價格，從進入市場的那一刻起就帶有極為強烈的高價烙印。2017年3月，注射用硫酸多黏菌素B在全國首度掛網成功，進入福建省醫保掛網目錄，價格為2303元/支。

為了從原料藥環節獲取壟斷利潤，匯海方在原料藥銷售環節安排38家醫藥經銷公司流轉過票、層層加價，將從丹麥雅賽利處73元/克至94元/克采購的原料藥，逐步推高至1.8萬元/克至3.5萬元/克，再銷售給上藥生化用以生產制劑。匯海方試圖制造原料藥價格高企的假象，以掩蓋在注射制劑市場不公平高價的行為。

而上藥生化通過收取和不斷提高加工費方式，分享壟斷利潤。根據執法調查數據，注射用硫酸多黏菌素B的生產成本合計約為8.6元/支至14.6元/支，但國內市場掛網價格在2303元/支至2918元/支，掛網價格與生產成本的比值達到157：1甚至339：1。

此外，即便是對照全球其他國家和地區具有一定規模的銷售市場，國內注射用硫酸多黏菌素B的銷售價格仍顯著畸高。根據第三方統計數據，2022年注射用硫酸多黏菌素B在其他國家和地區的加權平均價格為65元/支，中國市場掛網價格是該價格的35倍至44倍。

當藥企壟斷勢力延伸至整個產業鏈

反壟斷執法如何應對？

上文提及武漢匯海擁有壟斷“前科”，就發生在今年5月。

根據南都記者此前報道，遠大醫藥與武漢匯海原料藥壟斷案是由市場監督管理總局親自查辦，開出了3.2億元的重磅罰單。其中武漢匯海極盡銷售之所能，與遠大醫藥一同控制了去甲腎上腺素和腎上腺素的原料藥及制劑流入市場的數量。

南都記者觀察發現，盡管醫藥行業壟斷多發生在原料藥領域，但藥企似乎不再滿足于控制上游原料藥控制，而是試圖將壟斷之手伸至下游的生產和銷售環節。

“這要結合涉案藥品的特殊性。制劑類產品不同于一般藥品，主要還是在醫院、診所等專業場景使用，并且注射用硫酸多黏菌素B的使用范圍并不廣泛，銷量有限。為了確保壟斷利潤和通暢銷售渠道，向下游延伸銷售渠道是一種可行的做法。”武漢大學法學院副教授周圍告訴南都記者。

翟巍認為，大企業向上下游市場擴張勢力主要基于資本逐利性。一旦企業實現上下游市場的“縱向一體化”，可以分別利用兩個市場的影響力實現雙向傳導，進而排擠和限制競爭對手，以獲得最大程度的壟斷利潤。

對照到本案壟斷手法上，周照峰指出，匯海方“高明”地將整個壟斷鏈條上的原料藥采購、銷售等環節拆分給不同主體，使外界很難從表面上將三家企業聯想到一起。但另一方面，由于三家公司存在實際控制人和核心辦公人員、辦公地點混同情況，這樣相對淺顯的關聯也很容易被股權穿透。“武漢匯海可能是基于節約成本的考慮，但如果通過代持方式控制另外兩家企業，那么外界將更難察覺其中的壟斷行為。”

本案一大執法亮點也正在于此。上海市場監管局認為，2017年12月至2023年6月期間，匯海方與上藥生化一方濫用中國注射用硫酸多黏菌素B市場上的支配地位，實施了以不公平的高價銷售制劑的行為，排除、限制了市場競爭，損害了患者利益和社會公共利益。

上海交通大學特聘教授、競爭法律與政策研究中心主任王先林在接受媒體采訪時表示，執法機構認定兩方四個經營者作為濫用市場支配地位的共同主體，更能準確還原行為全貌，無疑具有明顯的創新意義。本案系我國第一個覆蓋整個產業鏈各個環節的濫用市場支配地位案例，他認為值得持久關注和深入討論。

周圍指出，本案中武漢匯海等涉案企業合作生產制劑、共同高價銷售以及共享壟斷利潤，實現了高度的協同一致性，是具有“單一經濟實體”特征的集團整體，這符合《處罰決定書》中對上藥生化與匯海方支配地位的描述。特別是上藥生化在中國注射用硫酸多黏菌素 B 市場中的市場份額較高，符合原料藥市場一貫的市場結構，且涉案企業在本案中存在較為明顯的市場控制力。加之制劑不同于普通流通商品，其市場準入依賴行政審批等特殊因素，導致市場進入壁壘較高。

翟巍同樣認為，盡管涉案企業在組織形式相互獨立，但在反壟斷法視角下認定一個壟斷行為的實施主體更多是基于市場控制力。回歸到本案中，匯海方主要控制原料藥市場，通過與獨家生產的上藥生化一方達成合作進而控制了制劑市場，并最終通過不公平高價牟取壟斷利潤。

此外，翟巍還提到，“這不是典型意義的共同濫用市場地位案件，只有上藥生化實質上具備制劑市場支配地位，所以執法機關也有意識地模糊相關表述，沒有直接在處罰決定書中使用‘共同’二字。”

本案主要聚焦并規制制劑市場的壟斷行為，至于相關原料藥市場是否存在壟斷問題，仍值得持續關注。

沒收違法所得逾10億

競爭不足系行業壟斷頻發癥結所在

涉案四家企業濫用市場支配地位以不公平高價銷售注射用硫酸多黏菌素B，扭曲了該種藥品的市場價格形成機制，使其價格嚴重偏離正常水平，排除、限制市場競爭。

不僅如此，涉案壟斷行為使得相關患者不得不支付更高的價格，增加了患者的用藥成本，嚴重損害了廣大患者利益。此外，注射用硫酸多黏菌素B屬于醫保乙類藥物，主要在公立醫院臨床使用，國家醫保基金也承擔部分費用，壟斷之舉導致增加了國家醫保基金支出，嚴重損害了公共利益。

根據《反壟斷法》第五十七條，經營者違反本法規定，濫用市場支配地位的，由反壟斷執法機構責令停止違法行為，沒收違法所得，并處上一年度銷售額百分之一以上百分之十以下的罰款。

本案具體罰沒情況。

本案罰沒款合計12.19億元，沒收違法所得高達10.04億元，處罰金額為2.15億元。主要獲益方武漢科德的違法所得高達6.17億元，占據了全部罰沒款的“半壁江山”。

按照涉案情節嚴重程度，上海市場監管局在處罰力度上作出區分。武漢匯海作為壟斷行為的策劃和發起方，以及武漢科德作為主要壟斷利益獲得者，均被處以上一年度銷售額8%的罰款。鑒于上藥生化主要根據匯海方指示開展銷售工作，對違法行為負次要責任且積極配合調查，以及民康制藥參與程度相對較淺、時間相對較短，二者均被處以上一年度銷售額3%的罰款。

在此之外，周照峰談到，也許可以依據《反壟斷法》第六十三條這一“特別威懾條款”對于壟斷“累犯”武漢匯海予以加重懲處。根據該條規定，違反本法規定，情節特別嚴重、影響特別惡劣、造成特別嚴重后果的，國務院反壟斷執法機構可以在本法第五十六條、第五十七條、第五十八條、第六十二條規定的罰款數額的二倍以上五倍以下確定具體罰款數額。

翟巍認為，從過往處罰案例來看，本案最高處以8%力度已經較為少見。不同于刑法，反壟斷法中沒有“累犯”的概念。如果一家企業一犯再犯或是明知故犯，說明其主觀惡意較大，那執法機關在處罰額度上就會考慮向上一年度銷售額10%的頂格力度靠攏。

曾有反壟斷學者指出，我國醫藥行業存在批文數量少、市場壁壘高、需求剛性強、價格彈性弱、市場集中度較高等特點，容易催生壟斷行為。誠如其言，以2023年市場監管總局通報數據來計，19起市場壟斷案例中就有6起來自醫藥行業，占比將近三分之一，合計罰沒約為17.69億元。

破除醫藥行業的壟斷頑疾，應當從何入手？在周圍看來，醫藥行業關系國計民生，其市場競爭秩序的維護需要兼顧產業、民生和市場等多個維度，特別是應該做好事前預防和競爭倡導。他建議通過充分的市場研究和積極競爭宣貫，掌握醫藥行業細分市場的基本競爭狀況，提前預防競爭風險、及時糾正違法行為。

翟巍認為，反壟斷執法部門可以通過推出典型案例劃清企業行為底線，發揮法律威懾效力，敲響行業警鐘；再由此倒逼醫藥企業構建并完善反壟斷的合規體系。

“市場不健全、競爭不足是醫藥行業壟斷頻發的癥結所在。”周照峰呼吁，在符合審批標準的情況適當放開藥品生產準入限制，允許更多企業進入市場，充分發揮競爭作用。

南都記者注意到，國家藥品監督管理局最新信息顯示，今年2月杭州中美華東制藥有限公司拿到原料藥硫酸多黏菌素B的生產批文。